Dopo la segnalazione di eventi avversi come ischemie, avviata una revisione sui prodotti a base della sostanza, usata in farmaci per il trattamento dei sintomi di raffreddore e mal di testa. Tra questi: Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu

di Michele Bocci

Alcuni farmaci diffusi per trattare i sintomi del raffreddore e dell’influenza, come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica nelle persone con congestione nasale, sono finiti sotto osservazione dell’Ema. Contengono pseudoefedrina, una sostanza che potrebbe avere effetti collaterali importanti e per questo il Comitato di sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco (Prac) ha avviato una revisione. Dopo l’approfondimento, il Prac deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o addirittura ritirate in tutta l’UE. Quindi al momento non ci sono blocchi dei prodotti che contengono il principio attivo sotto osservazione.

Quali sono i rischi

Ema ha iniziato la revisione per il possibile rischio di problemi che colpiscono i vasi sanguigni del cervello. E cioè “sindrome da encefalopatia posteriore reversibile”, e “sindrome da vasocostrizione cerebralereversibile”. Le due patoologie possono provocare un ridotto afflusso di sangue al cervello, un’ischemia e in alcuni casi “causare coplicanze gravi e pericolose per la vita”, scrive l’agenzia. Tra i sintomi ci sono mal di testa, nausea convulsioni.

Perché si fa una revisione

Ema specifica che la revisione avviene perché ci sono nuovi dati, arrivati sia dal sistema di farmaco vigilanza che dalla letteratura medica, su “un piccolo numero di casi” delle due sindromi. L’agenzia specifica che “i medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali”. Adesso però si valuta anche se non sia il caso di ritirare in Europa i medicinali a base di pseudoefedrina. La revisione è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali, Ansm.

Quali sono i medicinali interessati

Dall’Agenzia del farmaco europea, il cui comunicato è stato diffuso anche dall’italiana Aifa, si redndono noti i nomi commerciali di alcuni medicinali contenenti pseudoefedrina. Tra questi: Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu. Ma contengono la pseudoefedrina anche il Fluimucil influenza e raffreddore e l’aspirina influenza e naso chiuso. In generale, varie molecole anti infiammatorie normalmente usate anche per i sintomi dell’influenza e di altri problemi virali vengono abbinate in alcuni medicinali con la pseudoefedrina, appunto per il suo effetto decongestionante. Va ribadito che non c’è ancora un ritiro ma si fa un approfondimento sugli effetti collaterali, Ema e Aifa vogliono rendere pubblico.

“La pseudoefedrina agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la noradrenalina, che provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso”, spiegano da Ema.

Sorgente: Ema indaga sulla pseudoefedrina: farmaci in revisione – la Repubblica

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