Un giorno dopo che la Casa Bianca ha firmato un accordo Pfizer da 3,2 miliardi di dollari, la FDA afferma che i booster COVID autunnali devono prendere di mira le sottovarianti Omicron • Difesa della salute dei bambini
The U.S. Food and Drug Administration said COVID-19 vaccine manufacturers will need to update fall boosters to target BA.4 and BA.5 Omicron subvariants, a day after the White House announced a $3.2 billion vaccine deal with Pfizer to include new boosters for subvariants.
Il 30 giugno la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha informato i produttori di vaccini COVID-19 che qualsiasi modifica ai colpi di richiamo per l’autunno dovrà prendere di mira le sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5, che rappresentano più della metà dei nuovi casi di virus negli Stati Uniti
I vaccini originali basati sul ceppo Wuhan che non circola più verranno utilizzati per chiunque riceva la prima serie di iniezioni.
L’annuncio della FDA è arrivato il giorno dopo che l’amministrazione Biden ha dichiarato di aver già stipulato un accordo da 3,2 miliardi di dollari con Pfizer per l’acquisto di 105 milioni di dosi del suo vaccino COVID-19 per una campagna di vaccinazione autunnale. L’annuncio affermava che questi vaccini includeranno forniture di nuovi booster bivalenti non autorizzati contenenti la variante originale di Wuhan e le sottovarianti BA.4 e BA.5 Omicron.
In un comunicato stampa , il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha affermato che ai produttori che cercano di aggiornare gli attuali vaccini COVID-19 è stato consigliato di “sviluppare vaccini modificati che aggiungano una proteina spike omicron BA.4/5 componente dell’attuale composizione del vaccino per creare un vaccino di richiamo a due componenti (bivalente) in modo che i vaccini modificati possano essere potenzialmente utilizzati a partire dall’inizio della metà dell’autunno 2022”.
I produttori di vaccini hanno già segnalato i dati degli studi clinici che utilizzano Omicron BA.1, ma dovranno presentare i loro dati alla FDA prima della sua valutazione di qualsiasi potenziale autorizzazione di un vaccino modificato contenente i componenti di omicron BA.4 e BA.5.
Sebbene fino ad oggi non ci siano stati studi clinici per testare vaccini modificati con sottovarianti Omicron nell’uomo, Marks ha affermato che ai produttori “sarà anche chiesto di iniziare studi clinici con vaccini modificati contenenti un componente omicron BA.4/5, poiché questi dati saranno utili man mano che la pandemia si evolve ulteriormente”.
Marks ha affermato che a Pfizer-BioNTech e Moderna non è stato chiesto di modificare la formulazione per le dosi iniziali dei loro vaccini COVID-19, poiché la formula attuale “fornisce una base di protezione contro esiti gravi”.
Invece, l’agenzia prevede che il prossimo anno sarà un “periodo di transizione in cui potrebbe essere introdotto un vaccino di richiamo modificato”, ha aggiunto.
Pfizer e Moderna dovrebbero accettare la raccomandazione della FDA di modificare i loro vaccini di richiamo e inizieranno a produrre le dosi riformulate quest’estate per un lancio autunnale se le autorità di regolamentazione federali autorizzeranno la nuova campagna di richiamo, ha riferito il New York Times .
Il dottor Ofer Levy, direttore del programma di vaccini di precisione presso il Boston Children’s Hospital e consulente della FDA, ha affermato di sostenere la raccomandazione della FDA.
“La FDA è in una posizione difficile”, ha detto Levy. “Sebbene le autorità di regolamentazione potrebbero trarre vantaggio da più dati, dobbiamo anche prendere una dannata decisione qui perché la caduta sta arrivando”.
I funzionari della FDA hanno affermato che per avere un booster modificato pronto entro l’autunno, il design del vaccino dovrebbe essere selezionato entro l’inizio dell’estate, poiché i produttori hanno bisogno di un tempo di consegna di tre mesi .
Pfizer ha affermato che il suo booster modificato mirato alle sottovarianti Omicron potrebbe essere pronto per l’uso all’inizio di ottobre, mentre Moderna ha previsto la disponibilità entro la fine di ottobre o l’inizio di novembre.
L’amministrazione Biden annuncia un accordo multimiliardario con Pfizer un giorno dopo l’incontro dei consulenti della FDA
Il 29 giugno il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti ha annunciato di aver effettuato un acquisto anticipato di 105 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech per 3,2 miliardi di dollari , con opzioni per acquistare fino a 300 milioni di dosi.
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