Eventi avversi e vaccini, ecco cosa dice l’ultimo report Aifa – Startmag

Eventi avversi e vaccini, ecco cosa dice l’ultimo report Aifa – Startmag

21 Aprile 2022 0 Di ken sharo

I vaccini più somministrati, gli eventi avversi e i decessi realmente correlabili dopo più di un anno di sorveglianza nel report Aifa

 

 

Sono state meno di 1 su 1.000 le reazioni avverse segnalate dopo la somministrazione di uno dei cinque vaccini anti Covid autorizzati.

Lo afferma l’11esimo report dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sulla sorveglianza dei vaccini anti Covid-19 relativamente alle segnalazioni registrate nella Rete nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2022.

QUANTE SEGNALAZIONI IN TOTALE

Su un totale di 135.849.988 di dosi somministrate, sono state 134.361 le segnalazioni di sospetta reazione avversa a uno dei vaccini anti Covid, con un tasso di segnalazione pari a 99 ogni 100.000 dosi.

Di queste, l’82,1% erano riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Il report Aifa nota inoltre che i tassi di segnalazione diminuiscono da una dose all’altra, ovvero le segnalazioni relative alla seconda dose sono inferiori a quelle della prima e ancora più bassi per la terza.

In merito alla quarta dose, la popolazione esposta è ancora limitata.

Fonte: Aifa

LE SEGNALAZIONI GRAVI

Di tutte le segnalazioni, tuttavia, quelle considerate ‘gravi’ – cioè se causano ospedalizzazione, pronto soccorso, pericolo immediato di vita, invalidità, anomalie congenite, decesso, altra condizione clinicamente rilevante – corrispondono al 17,8% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.

Come riportato nei precedenti rapporti – fa sapere l’Aifa – indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (72% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore.

Fonte: Aifa

EVENTI AVVERSI PIÙ COMUNI

Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati dai pazienti sono: febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, brividi, disturbi gastro-intestinali, reazioni vegetative, stanchezza, reazione locale o dolore in sede di iniezione.

DIFFERENZA TRA EVENTO AVVERSO E REAZIONE AVVERSA

Un evento avverso, si legge nel testo integrale dell’Aifa, è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione.

Una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa.

Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco.

Fonte: Aifa

CLASSIFICA DEI VACCINI PIÙ USATI E RELATIVI EVENTI AVVERSI

Comirnaty, il vaccino sviluppato da Pfizer/BioNTech è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (65,2%); seguito da quello di Moderna, Spikevax (24,7%); Vaxzevria di Astrazeneca (9,0%); il monodose di Johnson &Johnson (1,1%) e l’ultimo arrivato Nuvaxovid di Novavax (0,02%), in uso dal 28 febbraio 2022.

La distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino, si legge nel documento, ricalca quella evidenziata nei precedenti rapporti, ovvero maggiore uso di un certo vaccino maggiore numero di segnalazioni: Comirnaty 66,5%, Vaxzevria 17,7%, Spikevax 14,5%, J&J 1,3%, Nuvaxovid 0,03%.

Fonte: Aifa

ETÀ MEDIA SEGNALAZIONI

L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 46,9 anni. In linea con le evidenze disponibili e con i precedenti rapporti, il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate e nei giovanissimi.

A fronte di una esposizione sovrapponibile fra i sessi (51% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 49% nel sesso maschile), si conferma l’asimmetrica distribuzione delle segnalazioni rispetto al sesso: con il 69% delle segnalazioni che riguarda le donne e il 30% gli uomini, indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata. Tale andamento è osservabile anche negli altri Paesi europei.

Fonte: Aifa

EVENTI AVVERSI NEI BAMBINI

Nella fascia di età 5-11 anni, al 26 marzo 2022 risultano inserite complessivamente 439 segnalazioni (circa lo 0,3% delle segnalazioni totali) per il vaccino di Pfizer, l’unico attualmente autorizzato per i bambini, con un tasso di segnalazione di circa 21 casi ogni 100.000 dosi.

Anche in questo caso, gli eventi avversi più segnalati sono stati dolore in sede di iniezione, cefalea, febbre e stanchezza. La quasi totalità di queste segnalazioni è attribuita alla prima dose.

I DATI SUI DECESSI

Sono 879 le segnalazioni gravi che hanno avuto esito fatale. Il tasso, si legge nel report, è sovrapponibile a quanto riportato in quello precedente: 0,65 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate.

Tuttavia, di queste segnalazioni, presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) l’85,1%, ovvero 748 segnalazioni su 879. In particolare, il 58,4% dei casi (437/748) è non correlabile, il 28,5% (213/748) indeterminato e il 9,5% (71/748) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti.

Dunque, complessivamente, 27 casi (3,6%) sui 748 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 22 già descritti nei rapporti precedenti.

Le rimanenti 5 segnalazioni, chiarisce l’Aifa, si riferiscono a 2 casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione con vaccino a vettore adenovirale in 2 pazienti per i quali si sono recentemente resi disponibili i documenti clinici per la valutazione; e negli altri 3 casi i pazienti sono deceduti a causa di complicanze legate al Covid-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale, per le quali la vaccinazione è stata inefficace.

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