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26.09.2022

 Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi di aver completato una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) di una dose di richiamo di 10 µg delle società Vaccino COVID-19 bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. La richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 adattato in questa fascia di età è supportata da dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità del vaccino bivalente Omicron BA.1 adattato dalle aziende, dati non clinici e di produzione dal vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 da 10 µg delle società e dai dati preclinici del vaccino Omicron BA.4/BA.5 adattato dalle società nella loro decisione. Un’applicazione per estendere Omicron BA.4/BA.

Le aziende hanno anche avviato uno studio di fase 1/2/3 NCT05543616 (C4591048) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di diverse dosi e regimi di dosaggio del COVID-19 bivalente adattato Omicron BA.4/BA.5 delle aziende vaccino nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. Questo studio pediatrico è coerente con le linee guida normative e segue un precedente studio di Fase 1/2/3 che ha coinvolto questi gruppi di età che ha dimostrato che il vaccino originale Pfizer-BioNTech COVID-19 è ben tollerato e offre un elevato livello di protezione contro COVID-19, misurato in un momento in cui il ceppo Omicron BA.2 era altamente prevalente.

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, basato sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per BNT162b2 (COMIRNATY ® ) negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri paesi e il titolare di autorizzazioni per l’uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e altri Paesi. Sono previste richieste per ottenere l’approvazione normativa in quei paesi in cui sono state inizialmente concesse autorizzazioni per l’uso di emergenza o equivalenti.

Circa lo studio

Lo studio clinico pediatrico di fase 1/2/3 comprenderà quattro sottostudi che esamineranno diversi regimi di dosaggio del vaccino bivalente, livelli di dose ed età, tra cui:

  • Sottostudio A (età compresa tra 6 e 23 mesi che sono naïve al vaccino COVID-19): lo studio di determinazione della dose di fase 1 valuterà i livelli di dose di 3-µg, 6-µg e 10-µg del vaccino bivalente. Sulla base della Fase 1, i partecipanti alla Fase 2/3 riceveranno la dose selezionata come serie primaria a tre dosi, seguita da una dose di richiamo.
  • Sottostudio B (età compresa tra 6 mesi e 4 anni che avevano precedentemente ricevuto 2-3 dosi del vaccino originale COVID-19): coloro che hanno ricevuto due dosi del vaccino originale COVID-19 prima dell’iscrizione riceveranno sia una terza che una quarta 3- µg di dose del vaccino bivalente. Coloro che hanno ricevuto in precedenza tre dosi del vaccino originale riceveranno una dose di richiamo da 3 µg (quarta) del vaccino bivalente.
  • Sottostudio C (età compresa tra 6 mesi e 4 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi del vaccino originale COVID-19): lo studio di determinazione della dose di fase 1 valuterà i livelli di dose di 6-µg e 10-µg del vaccino bivalente per una quarta dose. Sulla base della Fase 1, la Fase 2/3 riceverà la dose selezionata come quarta dose.
  • Sottostudio D (età compresa tra 5 e 11 anni che avevano precedentemente ricevuto 2-3 dosi del vaccino originale COVID-19): i partecipanti riceveranno il vaccino bivalente come terza o quarta dose di richiamo da 10 µg.

INDICAZIONE DEGLI STATI UNITI E UTILIZZO AUTORIZZATO

VACCINO PFIZER-BIONTECH COVID-19, BIVALENTE (ORIGINALE E OMICRON BA.4/BA.5) USI AUTORIZZATI

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente (originale e Omicron BA.4/BA.5) è autorizzato dalla FDA ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per l’uso in soggetti di età pari o superiore a 12 anni come dose singola di richiamo somministrata almeno 2 mesi dopo:

  • completamento della vaccinazione primaria con qualsiasi vaccino COVID-19 monovalente* autorizzato o approvato; o
  • ricezione della dose di richiamo più recente con qualsiasi vaccino COVID-19 monovalente autorizzato o approvato.

*Monovalente si riferisce a qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato e approvato che contenga o codifica la proteina spike del solo virus SARS-CoV-2 originale

INDICAZIONE DI COMIRNATY ® (Vaccino COVID-19, mRNA).

COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) è un vaccino approvato per l’immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individui di età pari o superiore a 12 anni .

COMIRNATY ® USI AUTORIZZATI

COMIRNATY ® (Vaccino COVID-19, mRNA) è autorizzato dalla FDA ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) a fornire:

Serie Primaria

  • una terza dose di serie primaria a soggetti di età pari o superiore a 12 anni che hanno determinati tipi di immunocompromissione

PFIZER-BIONTECH VACCINO COVID-19 USI AUTORIZZATI

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è autorizzato dalla FDA ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per l’uso in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi per fornire:

Serie Primaria

  • una serie primaria a 3 dosi per individui di età compresa tra 6 mesi e 4 anni
  • una serie primaria a 2 dosi per individui di età compresa tra 5 anni e 11 anni
  • una terza dose di serie primaria a soggetti di età compresa tra 5 e 11 anni con determinati tipi di immunocompromissione

Booster

  • una singola dose di richiamo per individui di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno completato una serie primaria con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19

AUTORIZZAZIONE ALL’USO DI EMERGENZA

Gli usi di emergenza dei vaccini originali e bivalenti non sono stati approvati o autorizzati dalla FDA, ma sono stati autorizzati dalla FDA, ai sensi di un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per prevenire la malattia da Coronavirus 2019 (COVID 19) in:

  • individui di età pari o superiore a 6 mesi (vaccino originale)
  • individui di età pari o superiore a 12 anni (vaccino bivalente)

Gli usi di emergenza sono autorizzati solo per la durata della dichiarazione che sussistono circostanze che giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza del medicinale ai sensi dell’articolo 564(b)(1) della legge FD&C, a meno che la dichiarazione non venga revocata o l’autorizzazione revocata prima.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente (originale e Omicron BA.4/BA.5), COMIRNATY ® (vaccino COVID-19, mRNA) e vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19

Informa il tuo fornitore di vaccinazioni d

Sorgente: Pfizer Inc. – Pfizer and BioNTech Submit Application to U.S. FDA for Emergency Use Authorization of Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent Vaccine Booster in Children 5 Through 11 Years of Age

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