Un anno di vaccini nel rapporto Aifa: rarissimi gli eventi avversi, soprattutto nei bambini

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Le segnalazioni arrivate all’Agenzia del Farmaco sono state 117mila, ma l’83% riguardava disturbi non gravi. Locatelli: “I vaccini sono molto sicuri per i bambini e tutelano anche la loro vita sociale”. I decessi attribuibili ai vaccini 22 in tutto. Nessun rischio in gravidanza

di Elena Dusi

Sono pochissime le reazioni avverse ai vaccini contro il Covid, e quasi tutte non gravi: su oltre 108,5 milioni di dosi somministrate in un anno, le segnalazioni di “sospetti eventi avversi” sono state 117.920, mediamente 109 ogni 100.000 dosi, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose. E’ quanto rileva l’Aifa nel primo Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Covid, relativo al periodo fra il 27 dicembre 2020, data di inizio della campagna vaccinale, e il 26 dicembre 2021, presentato oggi. “La farmacovigilanza è una fase successiva all’uso dei vaccini. L’Italia vi partecipa insieme al resto dell’Europa e agli Stati Uniti” ha spiegato Nicola Magrini, direttore dell’Aifa, (Agenzia italiana del farmaco), che ha definito il 2021 “un anno di vaccinazione intensa”. E, oggi, dal punto di vista della circolazione del virus “siamo in vista di una stagione primaverile”. Anche se, ha aggiunto Magrini, “la pandemia è globale, la vaccinazione ancora no”.

Le segnalazioni

“Le segnalazioni possono arrivare da chiunque, medici, operatori sanitari, medici degli ospedali e pazienti, anche in modo autonomo tramite una scheda disponibile sul sito Aifa. Queste segnalazioni devono però essere tutte valutate per verificare l’esistenza di un rapporto di causa effetto con il vaccino. Può darsi che l’evento collaterale sia indipendente dalla vaccinazione” ha spiegato poi Anna Rosa Marra, dirigente dell’Aifa per quanto riguarda l’Area Vigilanza. “Le segnalazioni sono state molto frequenti all’inizio della campagna vaccinale, quando l’attenzione era molto alta. Ora la loro frequenza ha raggiunto un plateau. A farne di più sono state le donne, fenomeno noto a livello globale. Le segnalazioni sono state inferiori con la terza dose rispetto alle prime due”. Anche la vaccinazione eterologa (l’uso di vaccini di marca diversa) ha causato meno segnalazioni.

Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino di Pfizer (68%), che è stato il vaccino più utilizzato, e solo in minor misura AstraZeneca (19,8%), Moderna (10,8%) e Johnson&Johnson (1,4%). L’83,7% (in tutto 98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100mila dosi somministrate, e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

I bambini

Le segnalazioni di sospetti eventi avversi dopo la somministrazione di un vaccino anti Covid ai bambini (nel rapporto Aifa considerati fino a 16 anni, non 18) sono rare, 4 volte meno frequenti delle già infrequenti segnalazioni che riguardano gli adulti. Riguardano soprattutto febbre, mal di testa, stanchezza e vomito.

“I bambini soffrono meno per i sintomi del Covid, ma qualche tristissimo caso che ha artigliato le nostre coscienze c’è stato” ha spiegato Franco Locatelli, pediatra del Bambin Gesù e coordinatore del Comitato Tecnico Scientifico. “Anche recentemente ne abbiamo avuto notizia. Sono morti anche bambini apparentemente sani, che non avevano patologie che facevano prevedere un esito infausto. Quasi tutti i bambini ricoverati erano apparentemente sani”.

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Al 26 dicembre sono state registrate complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica (l’1% del totale delle segnalazioni in Italia) su 4.178.361 dosi di vaccino somministrate. Il tasso di segnalazione è di 28 eventi ogni 100.000 dosi di vaccino somministrate nella fascia pediatrica 5-16 anni, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, ossia quattro volte di meno rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate).

“Le reazioni ai vaccini nei bambini – ha aggiunto Locatelli – dopo 4 milioni di dosi sono state soprattutto locali e confinate a qualche giorno di malessere. Negli Usa, dove sono state somministrate 9 milioni di dosi, si sono contati 11 casi di miocardite attribuiti con certezza ai vaccini. Vorrei ancora una volta rassicurare i genitori e ricordare che i benefici della vaccinazione per i bambini sono chiari. Non stiamo parlando di proteggere la popolazione generale dalla circolazione del virus. Il vaccino tutela la salute dei bambini, tutela i loro spazi educativi mantenendo in continuità la didattica in presenza e tutela i loro spazi sociali e di formazione, così determinanti per la strutturazione della personalità delle future generazioni”.

La gravidanza e l’allattamento

La vaccinazione per Covid è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza, né dagli studi ad hoc. Non vi sono neanche evidenze che suggeriscano che i vaccini possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi. Annalisa Capuano, professoressa di farmacologia all’Università della Campania “Vanvitelli” e responsabile del centro di farmacovigilanza della Campania ha ricordato che non ci sono effetti sulla fertilità, né maschile né femminile. “Le caratteristiche degli ovuli e degli spermatozoi rimangono identiche.

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Il vaccino è anche neutrale nei confronti delle tecniche di fecondazione in vitro. Il Covid piuttosto ha un impatto sulla fertilità di entrambi i sessi”. Le variazioni del ciclo mestruale sembrano essere minime. “Meno di un giorno, con cicli a volte più abbondanti della media. Ma abbiamo a che fare con un fenomeno talmente variabile che fare studi precisi è difficile”. Per quanto riguarda la gravidanza, il vaccino non solo è sicuro: “Gli anticorpi attraversano la placenta e vengono trasmessi dalla madre al figlio, proteggendolo nei primi tre mesi di vita”. Lo stesso “regalo” degli anticorpi materni viene fatto dalle mamme che allattano.

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Le miocarditi

Gli approfondimenti sugli eventi di particolare interesse hanno riguardato i rarissimi casi di anafilassi, sindrome di Guillain-Barré, miocarditi o pericarditi, paralisi di Bell (che riguarda il nervo facciale) e la trombosi trombocitopenica di AstraZeneca e Johnson&Johnson. Fra gli altri casi classificati come gravi c’erano febbre o disturbi gastrointestinali tanto intensi da richiedere il ricorso all’ospedale. “Le miocarditi e le pericarditi sono infiammazioni del muscolo cardiaco o del foglietto che lo riveste. Sono classificate come molto rare, con un incidenza di due casi per milione di dose. Colpiscono maggiormente maschi tra i 17 e i 29 anni. Per Pfizer l’incidenza è simile con le due dosi, per Moderna più alta nella seconda dose. E’ un disturbo nuovo, mai emerso prima con i vaccini se non in passato con il vaccino a virus vivo attenuato per il vaiolo. La maggior parte dei casi era comunque paucisintomatica” ha spiegato Pasquale Marchione, responsabile dell’ufficio segnalazioni dell’Aifa.

Le reazioni anafilattiche

Per quanto riguarda le anafilassi, le reazioni allergiche ai vaccini a Rna sono state leggermente superiori rispetto a quelle della media dei vaccini usati fino a ieri. “In genere si contano 1,31 casi di anafilassi per milione di dosi” ha spiegato Giovanna Zanoni, allergologa e immunologa dell’azienda ospedaliera universitaria di Verona. “Con Pfizer abbiamo invece avuto 4,7 casi ogni milione e 2,5 per Spikevax. E’ noto che l’anafilassi sia più diffusa fra le donne. Gli adolescenti invece hanno riscontrato meno di un milione di casi. Per le persone a rischio abbiamo aumentato il tempo di osservazione fino a un’ora dopo l’iniezione e ridotto il numero di casi. E’ comunque una reazione rara, che viene trattata prontamente e regredisce senza complicazioni”.

I decessi

In un anno sono stati 22 i decessi correlabili alla somministrazione di un vaccino anti Covid in Italia: 0,2 ogni milione di dosi somministrate. Complessivamente, 10 segnalazioni valutate come correlabili si riferiscono a casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione con vaccino a vettore adenovirale (AstraZeneca o Johnson&Johnson). “In Italia la frequenza non è stata particolarmente elevata, rispetto ad altri paesi. Il motivo è che abbiamo escluso molto presto l’uso del vaccino nella categoria più a rischio, quella delle donne con meno di 55 anni” ha detto Marchione.

In due casi – un uomo di 79 anni, con storia clinica di patologie cardiovascolari, e una paziente fragile di 92 anni, con storia clinica di demenza e diabete mellito – si sono verificati dopo la prima dose eventi avversi correlabili alla vaccinazione (iperpiressia, cioè febbre alta, e vomito), che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso. “In base ai dati disponibili – si legge nel report – è possibile che alcuni eventi attesi per i vaccini possano avere conseguenze clinicamente rilevanti in alcuni soggetti anziani fragili, specialmente se si presentano con particolare intensità (come l’iperpiressia), a fronte di un beneficio indubbio della vaccinazione in quella fascia della popolazione”.

Altre dieci morti si riferiscono a fallimenti vaccinali, con il Covid comparso tra 3 settimane e 7 mesi dal completamento del ciclo vaccinale. Per fallimento si intende l’infezione dopo la vaccinazione. In realtà, come vediamo tutti i giorni, i casi sono più comuni rispetto alle segnalazioni ricevute dall’Aifa. “Gli studi di farmacovigilanza non sono lo strumento più adatto per misurare l’efficacia dei vaccini, che viene valutata dai rapporti dell’Istituto superiore di sanità” ha detto Marchione.

In due casi di decesso le pazienti presentavano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione. In altri 8 casi, i pazienti avevano un’età compresa tra i 76 e i 92 anni, con una condizione di fragilità a causa di molte patologie già presenti prima del Covid.