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dal British Medical Journal  vedi link in fondo all’articolo:

Gli studi sui vaccini contro il Covid-19 non possono dirci se salveranno vite

Nessuno degli studi attuali è progettato per rilevare una riduzione di eventuali esiti gravi come ricoveri, uso in terapia intensiva o decessi

I vaccini sono stati salutati come la soluzione al covid-19 , ma le sperimentazioni del vaccino attualmente in corso non sono progettate per dirci se possono salvare vite umane o meno , i rapporti Peter Doshi, Associate Editor presso  The BMJ  oggi .

Diversi studi sui vaccini covid-19 sono ora nella loro fase più avanzata (fase 3), ma cosa  accadrà  esattamente quando un vaccino sarà dichiarato “efficace”?

Molti potrebbero presumere che studi di fase 3 di successo indicano un modo comprovato per impedire alle persone di ammalarsi gravemente e morire di covid-19. E un modo robusto per interrompere la trasmissione virale.

Purtroppo ,  anche gli attuali studi di fase 3 non sono effettivamente impostati per dimostrarlo, afferma Doshi.

“Nessuno degli studi attualmente in corso è progettato per rilevare una riduzione di eventuali esiti gravi come ricoveri, uso di cure intensive o decessi. Né lo studio sui vaccini può   determinare se possono interrompere la trasmissione del virus”, scrive.

Spiega che tutti gli studi di fase 3 in corso per i quali sono stati rilasciati dettagli stanno valutando una malattia lieve, non grave e saranno in grado di riportare i risultati finali solo quando  circa 150 partecipanti svilupperanno i sintomi.

Negli studi di Pfizer e Moderna, ad esempio, gli individui con solo tosse e test di laboratorio positivo porterebbero quegli studi ad avvicinarsi  al completamento dello studio.

Eppure Doshi sostiene che i produttori di vaccini hanno fatto poco per dissipare l’idea che il grave covid-19 fosse ciò che veniva valutato.

Moderna, ad esempio, ha definito i ricoveri un “endpoint secondario chiave” nelle dichiarazioni ai media. Ma Tal Zaks, Chief Medical Officer di Moderna, ha dichiarato al BMJ che il loro studio non dispone di un’adeguata potenza statistica per valutare tale endpoint.

Parte del motivo potrebbero essere i numeri, dice Doshi. Poiché la maggior parte delle persone con infezioni sintomatiche da covid-19 presenta solo sintomi lievi, anche gli studi che coinvolgono 30.000 o più pazienti risulteranno relativamente pochi casi di malattia grave.

“I ricoveri e le morti per covid-19 sono semplicemente troppo rari nella popolazione studiata per un vaccino efficace per dimostrare differenze statisticamente significative in uno studio di 30.000 persone”, aggiunge. “Lo stesso vale per quanto riguarda se può salvare vite umane o prevenire la trasmissione: le prove non sono progettate per scoprirlo”.

Zaks conferma che il processo di Moderna non dimostrerà la prevenzione dell’ospedalizzazione perché la dimensione e la durata del processo dovrebbero essere notevolmente aumentate per raccogliere i dati necessari. “Nessuno di questi penso sia accettabile nell’attuale necessità pubblica di sapere rapidamente che un vaccino funziona”, ha detto al BMJ.

Lo studio di Moderna è progettato per scoprire se il vaccino può prevenire la malattia da covid-19, afferma Zaks. Come Pfizer e Johnson e Johnson, Moderna ha progettato il suo studio per rilevare una riduzione del rischio relativo di almeno il 30% nei partecipanti che sviluppano covid-19 confermato in laboratorio, in linea con la FDA e le linee guida internazionali.

Zaks indica anche i vaccini antinfluenzali, affermando che proteggono dalle malattie gravi meglio delle malattie lievi. “Per Moderna, è lo stesso per il covid-19: se il loro vaccino dimostra di ridurre il covid-19 sintomatico, si sentiranno sicuri che protegge anche da esiti gravi”, scrive Doshi.

Ma Doshi solleva un altro importante problema: pochi o forse nessuno degli attuali studi sui vaccini sembrano essere progettati per scoprire se c’è un beneficio negli anziani, nonostante la loro ovvia vulnerabilità al covid-19.

Se gli anziani fragili non vengono arruolati negli studi sui vaccini in numero sufficiente per determinare se c’è una riduzione dei casi in questa popolazione, “ci possono essere poche basi per presumere alcun beneficio contro il ricovero o la mortalità”, avverte.

Doshi afferma che abbiamo ancora tempo per sostenere i cambiamenti per garantire che gli studi in corso affrontino le domande a cui è più necessario rispondere.

Ad esempio, perché i bambini, le persone immunocompromesse e le donne incinte sono stati in gran parte esclusi; se è stato scelto l’endpoint primario corretto; se la sicurezza viene adeguatamente valutata; e se vengono affrontate le lacune nella nostra comprensione di come il nostro sistema immunitario risponde al covid-19.

“Gli studi sui vaccini per il covid-19 potrebbero non essere stati progettati con il nostro contributo, ma non è troppo tardi per dire la nostra e modificare il loro corso. Con una posta in gioco così alta, abbiamo bisogno di tutti gli occhi sul ponte”, sostiene.

[Fine]

21/10/2020

Caratteristica: i vaccini per il covid-19 salveranno vite umane? Le prove attuali non sono progettate per dircelo
Journal: The BMJ

Finanziamento:  nessuno

Link al sistema di etichettatura del comunicato stampa dell’Accademia delle scienze mediche:  https://press.psprings. co.uk/AMSlabels.pdf
Peer reviewed? Sì
Tipo di prova: Caratteristica
Argomenti: Sperimentazioni sui vaccini contro il Covid-19

Sorgente: Gli studi sui vaccini Covid-19 non possono dirci se salveranno vite | BMJ

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